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藥檢所稱“企業不積極配合”金證券記者 江芬芬備受市場期待的中藥配方顆粒國傢標準(下稱國標),仍然難產。國傢藥典委員會網站信息顯示,參與研究工作的6傢藥品檢驗所反映,由於企業並不積極配合導致進展緩慢,建議采取行政強制等組合拳,積極推進國標制定工作的有序高效開展。被稱為“中藥方便面”的中藥配方顆粒,十多年來始終戴著“試點”的帽子,由包括上海傢化(600315,股吧)子公司江陰天江藥業、紅日藥業(300026,股吧)子公司康仁堂、華潤三九(000999,股吧)在內的六傢試點企業壟斷生產。一旦國標出爐、市場放開,對上述企業的沖擊可想而知。“得小利失大局”的是,中藥配方顆粒國標遲遲未出,直接阻礙瞭臨床使用的更迅猛擴大。國標難出企業“不積極配合”2014年1月2日,國傢藥典委員會更新的信息顯示,該委於2013年11月5-7日在江蘇召開瞭配方顆粒質量標準示范性研究工作的中期匯報會,召集參與研究工作的6傢藥品檢驗所和6傢試點企業,對2012年8月佈置啟動的12個配方顆粒質量標準示范性研究工作進行階段匯報。參加示范性研究工作的藥檢所普遍反映,由於企業並不積極配合研究工作導致進展緩慢的基本情況,對存在的一些共性技術問題如工藝統一問題、標準統一、規格表述等展開瞭討論。專傢和與會代表一致建議國傢在政策層面上加強頂層設計,采取行政強制等組合拳的綜合利用,積極推進配方顆粒國傢標準制定工作的有序高效開展。中藥配方顆粒又稱免煎中藥,通過提取、濃縮等方式,將傳統中藥飲片制作成沖泡的顆粒。2001年7月,《中藥配方顆粒管理暫行規定》實施,上海傢化子公司江陰天江藥業、紅日藥業子公司康仁堂、華潤三九、廣東一方、培力(南寧)藥業有限公司及四川綠色藥業科技發展股份有限公司相繼獲得國傢試點生產企業資質。“我瞭解的是,12個配方顆粒質量標準一半都沒完成,完成的比例相當少。”國內一位資深醫藥券商研究員向《金證券》記者透露。國傢藥典委員會的急迫之心溢於紙端。該次會議要求配方顆粒試點企業加強與藥檢所的溝通,將飲片、標準湯劑及標準研究的數據等盡快補充完善送交藥檢所,要求藥檢所在半年內完成12個配方顆粒質量標準示范性研究工作。壟斷紅利早出少賺錢值得一提的是,廣東的中藥配方顆粒產業占據瞭國內的半壁江山。2013年1月1日,《廣東省中藥配方顆粒標準》(第一冊)正式實施。早前,曾有業內專傢樂觀判斷,廣東標準對國標有借鑒和推進作用。“國標難產,當然與利益相關。國標晚一天出爐,6傢試點企業就能多賺一天的錢。”前述醫藥券商研究員對《金證券》記者直言。政策壟斷紅利和渠道壁壘優勢,讓試點企業無比滋潤。公開財報顯示,紅日藥業2012年實現營業收入12.29億元,其中,中藥配方顆粒實現營業收入4.98億元,同比增長85.69%,毛利率高達74.39%。同一年江陰天江營業收入18.92億元,凈利潤4.11億元,貢獻的投資收益占上海傢化凈利潤的16.54%。這位研究員對《金證券》記者介紹,中藥配方顆粒國標的制訂,需要六傢試點企業的大力配合。企業統一工藝標準後,然後上報給相關部門,經過多重研討最終敲定。“一方面,這些工藝標準涉及企業知識產權問題,一旦國標出來,部分核心的東西有露底的危險;另一方面,中藥配方顆粒進入的門檻並不高,國標出爐很多場外觀望的企業,肯定要進來。上述企業的壟斷優勢蕩然無存,日子就沒這麼好過瞭。”他稱。對此,不願署名的一傢試點企業負責人對《金證券》記者稱,“國標不可能是由我們幾傢企業來決定的,各傢企業生產的產品質量標準千差萬別,你說拿誰傢的當標準?這裡面的爭議肯定很大。”華潤三九內部人士則表示,“對企業的具體影響,要看國標的實施細則,否則不好評價。即便國標出來,在同等標準之下,公司也會有相當的優勢。”身份尷尬配方顆粒仍為“小眾”實際上,由於中藥配方顆粒一直處於試生產階段,而不同企業間缺乏統一的生產工藝和質量標準,嚴重影響瞭中藥配方顆粒的推廣和應用。近些年,配方顆粒行業雖然年復合增速達到5成,但總收入不過40億元左右。相比中藥切片的七八百億收入,完全不可同日而語。《金證券》記者接觸的券商研究員調研發現,中藥配方顆粒的便捷性相當受患者歡迎,但許多老中醫認為它的療效沒有共煎的飲片好,所以臨床使用得不到擴大。“北京這邊個別的中醫院,配方顆粒與切片的銷售旗鼓相當,但這比較少見。”不過,這位研究員也認為,由於關乎用藥安全和有效,中藥配方顆粒國標晚點出來並非壞事,關鍵是相關企業要改變各自為政的局面,政府部門也要考慮企業知識產權的保護問題,使中藥配方顆粒推廣步入健康發展軌道。

中藥配方顆粒 國標難產

內容來自hexun新聞

新聞來源http://news.hexun.com/2014-01-07/161213438.html

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